La FDA américaine conseille l'élimination du Covid de SD Biosensor

SD Biosensor, une société de diagnostic in vitro, est confrontée à des difficultés dans son pays et à l'étranger.

En avril, le National Tax Service a infligé une amende d'environ 100 milliards de wons (74,6 millions de dollars) à SD Biosensor, et la Food and Drug Administration américaine a récemment recommandé de suspendre l'utilisation des kits de diagnostic Covid-19 de la société à domicile, invoquant des problèmes avec son qualité.

Le 4 mai (heure locale), la FDA américaine a recommandé de jeter ou de suspendre l'utilisation de pièces des kits de diagnostic Covid-19 à domicile de SD Biosensor avec des numéros de processus de fabrication (lot) spécifiques. La FDA a déclaré que des problèmes, y compris des inquiétudes concernant une infection bactérienne, se sont produits dans le réactif du test pilote COVID-19 à domicile de SD Biosensor distribué par Roche Diagnostics.

En conséquence, SD Biosensor a commencé à rappeler les kits de diagnostic que Roche avait distribués en Amérique. Environ 500 000 de ces kits ont été distribués à CVS Health, et 16 000 autres ont été distribués à Amazon.

La FDA vérifie combien de kits de ce type ont été vendus aux consommateurs en collaboration avec Roche.

Les produits en question ont 44 numéros de lot, dont 53K38N1T1, 53K4221T1 et 53K4292T1.

Le régulateur américain a déclaré avoir trouvé des infections par des germes, tels que Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella et Serratia, dans le réactif de ces produits en question.

La FDA, notant que les réactifs eux-mêmes sont contaminés, a conseillé aux utilisateurs de ne pas m leur a également dit de ne pas verser les solutions liquides dans le drain mais de les jeter comme des déchets généraux.

"Si vous êtes exposé au réactif et que vous présentez des signes d'infections bactériennes, telles que de la fièvre, des sécrétions et des injections de sang, vous devriez consulter un médecin", a-t-il déclaré. "Si vous avez utilisé le produit il y a deux semaines, le résultat peut ne pas être correct."

Juste après la recommandation de la FDA, SD Biosensor a publié des données sur le rejet ou la suspension de l'utilisation des kits de test à domicile Pilot COVID-19, leur rappel et l'exécution d'actes concernant la recommandation de la FDA, a indiqué la société.

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